Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o registro definitivo da vacina Janssen contra a covid-19.
O imunizante tinha autorização provisória para uso emergencial desde 31 de março de 2021.
É a única reconhecida para uso no Brasil que requer dose única para imunização primária.
O Ministério da Saúde adotou também a dose de reforço para essa vacina, que recebeu igualmente a aprovação definitiva da agência de saúde.
De acordo com a Anvisa, os requisitos para o registro definitivo são mais complexos que os avaliados na autorização emergencial.
Devem contemplar, por exemplo, estudos completos de estabilidade, que permitem garantir o prazo de validade, modelos de bula e rótulos favoráveis para o uso racional do imunizante.
Também são exigidas informações mais completas sobre eficácia e segurança, qualidade, cadeia de transporte e resultados de estudo clínico da fase 3, que envolve número maior de voluntários.
Quando autorizada em definitivo, a vacina deixa de ser restrita ao público-alvo e pré-definido e passa a ser recomendada para todos os públicos, autorizada para aplicação em todo o país nas redes de saúde pública e privada.
No Brasil, a CoronaVac é a única vacina com uso emergencial autorizado que ainda não tem aprovação de registro definitivo.
Repórter: Bernadete Druzian
AGÊNCIA RÁDIO 2 DE NOTÍCIAS
O imunizante tinha autorização provisória para uso emergencial desde 31 de março de 2021.
É a única reconhecida para uso no Brasil que requer dose única para imunização primária.
O Ministério da Saúde adotou também a dose de reforço para essa vacina, que recebeu igualmente a aprovação definitiva da agência de saúde.
De acordo com a Anvisa, os requisitos para o registro definitivo são mais complexos que os avaliados na autorização emergencial.
Devem contemplar, por exemplo, estudos completos de estabilidade, que permitem garantir o prazo de validade, modelos de bula e rótulos favoráveis para o uso racional do imunizante.
Também são exigidas informações mais completas sobre eficácia e segurança, qualidade, cadeia de transporte e resultados de estudo clínico da fase 3, que envolve número maior de voluntários.
Quando autorizada em definitivo, a vacina deixa de ser restrita ao público-alvo e pré-definido e passa a ser recomendada para todos os públicos, autorizada para aplicação em todo o país nas redes de saúde pública e privada.
No Brasil, a CoronaVac é a única vacina com uso emergencial autorizado que ainda não tem aprovação de registro definitivo.
Repórter: Bernadete Druzian
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