Instituto discute iniciativas para futura mudança em testes de qualidade com organismos internacionais e a Anvisa.
O Instituto Butantan está engajado em diminuir o uso de animais em testes de qualidade de soros e vacinas e, para isso, se une à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a outros organismos nacionais e internacionais com o objetivo de aplicar metodologias alternativas à utilização de animais dentro de seus laboratórios.
“O Butantan está alinhado com a forma como o mundo está caminhando, participando ativamente deste processo de mudança, que é, efetivamente, lutar pelo direito dos animais também”, diz a diretora de Qualidade do Instituto, Patrícia Carneiro.
Um exemplo é a substituição dos testes de detecção de pirogênios e de endotoxinas em animais, que avaliam a presença de componentes (… do Vale) bacterianos em produtos imunobiológicos, por metodologias alternativas.
“Estamos perseguindo isso há mais de uma década e, após anos de dedicação de várias pessoas, temos estudado um método aqui no Butantan já validado internacionalmente e quase aprovado pela Anvisa”, afirma Patrícia.
O método é o Teste de Ativação de Monócitos (Monocyte Activation Test ou MAT, na sigla em inglês) que substitui o teste de pirogênio padrão – no qual o produto é aplicado no coelho e, em caso de febre, indica uma possível contaminação. O MAT é feito com monócitos, que são células do sangue, ou com sangue total, no qual é colocado juntamente com o produto a ser testado. Se ele estiver contaminado, as células irão liberar interleucinas, o que indica a presença de pirogênios.
“Com o uso do MAT, eu passo de um ensaio in vivo para um in vitro, onde eu cultivo a célula e o pirogênio vai ter efeito em cima da célula. Assim, deixo de usar o animal, que não vai mais ser manipulado”, acrescenta o gerente de desenvolvimento analítico do Instituto Butantan, Rafael Silvestrin.
O MAT já é previsto como um método alternativo ao uso de animais em pesquisa pela Farmacopeia Europeia, já que na Europa as discussões sobre métodos alternativos em pesquisa são feitas há mais tempo. Aqui, o teste de pirogênio em animais ainda é o padrão considerado pela Farmacopeia Brasileira.
O Butantan e outros institutos de pesquisa estudam a viabilidade da implantação do MAT em seus estudos, apresentando os resultados preliminares para a Anvisa periodicamente. “Se se provar que o uso do método traz resultados tão ou mais satisfatórios que o uso de animais, o órgão regulador deve aprovar seu uso no país. O que não podemos fazer é simplesmente mudar o método se ele não se mostrar eficaz e seguro para a população”, diz a diretora da Qualidade.
Apesar de pesquisar tais procedimentos há vários anos, o Butantan foi impulsionado a acelerar os estudos após o Conselho Nacional de Controle e Experimentação Animal (Concea), colegiado do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI), publicar em 2019 uma resolução governamental estabelecendo um prazo máximo de cinco anos para a adoção de alternativas aos testes de pirogênio e de endotoxinas em animais por metodologias alternativas validadas por centros internacionais. O prazo se encerra em 2024.
O Instituto Butantan está engajado em diminuir o uso de animais em testes de qualidade de soros e vacinas e, para isso, se une à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a outros organismos nacionais e internacionais com o objetivo de aplicar metodologias alternativas à utilização de animais dentro de seus laboratórios.
“O Butantan está alinhado com a forma como o mundo está caminhando, participando ativamente deste processo de mudança, que é, efetivamente, lutar pelo direito dos animais também”, diz a diretora de Qualidade do Instituto, Patrícia Carneiro.
Um exemplo é a substituição dos testes de detecção de pirogênios e de endotoxinas em animais, que avaliam a presença de componentes (… do Vale) bacterianos em produtos imunobiológicos, por metodologias alternativas.
“Estamos perseguindo isso há mais de uma década e, após anos de dedicação de várias pessoas, temos estudado um método aqui no Butantan já validado internacionalmente e quase aprovado pela Anvisa”, afirma Patrícia.
O método é o Teste de Ativação de Monócitos (Monocyte Activation Test ou MAT, na sigla em inglês) que substitui o teste de pirogênio padrão – no qual o produto é aplicado no coelho e, em caso de febre, indica uma possível contaminação. O MAT é feito com monócitos, que são células do sangue, ou com sangue total, no qual é colocado juntamente com o produto a ser testado. Se ele estiver contaminado, as células irão liberar interleucinas, o que indica a presença de pirogênios.
“Com o uso do MAT, eu passo de um ensaio in vivo para um in vitro, onde eu cultivo a célula e o pirogênio vai ter efeito em cima da célula. Assim, deixo de usar o animal, que não vai mais ser manipulado”, acrescenta o gerente de desenvolvimento analítico do Instituto Butantan, Rafael Silvestrin.
O MAT já é previsto como um método alternativo ao uso de animais em pesquisa pela Farmacopeia Europeia, já que na Europa as discussões sobre métodos alternativos em pesquisa são feitas há mais tempo. Aqui, o teste de pirogênio em animais ainda é o padrão considerado pela Farmacopeia Brasileira.
O Butantan e outros institutos de pesquisa estudam a viabilidade da implantação do MAT em seus estudos, apresentando os resultados preliminares para a Anvisa periodicamente. “Se se provar que o uso do método traz resultados tão ou mais satisfatórios que o uso de animais, o órgão regulador deve aprovar seu uso no país. O que não podemos fazer é simplesmente mudar o método se ele não se mostrar eficaz e seguro para a população”, diz a diretora da Qualidade.
Apesar de pesquisar tais procedimentos há vários anos, o Butantan foi impulsionado a acelerar os estudos após o Conselho Nacional de Controle e Experimentação Animal (Concea), colegiado do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI), publicar em 2019 uma resolução governamental estabelecendo um prazo máximo de cinco anos para a adoção de alternativas aos testes de pirogênio e de endotoxinas em animais por metodologias alternativas validadas por centros internacionais. O prazo se encerra em 2024.
