A vacina bivalente contém uma mistura de cepas do vírus SARS-Cov-2 e se propõe a oferecer maior proteção contra a variante omicron.
A empresa Adium S.A apresentou à Anvisa um pedido de Autorização de Uso Emergencial (AUE) para a versão da vacina bivalente para a Covid-19 desenvolvida pelo laboratório farmacêutico Moderna e comercializada pela Adium S.A.
A vacina bivalente contém uma mistura de cepas do vírus SARS-Cov-2 e se propõe a conferir uma maior proteção frente à variante omicron, quando comparada com vacinas monovalentes. Por sua trasmissibilidade, a variante omicron causa preocupação às autoridades sanitárias do país.
A Adium S.A já havia apresentado o pedido de registro da vacina no dia 20/1/2023. Este pedido se encontra em análise pela equipe técnica da Anvisa. Porém, a empresa decidiu protocolar a Autorização de Uso Emergencial, paralelamente ao pedido do registro, de acordo com a manifestação favorável do Ministério da Saúde, conforme previsto no parágrafo único do Art. 1º da Resolução (RDC) 688, de 13 de maio de 2022.
Autorização de Uso Emergencial
A Autorização de Uso Emergencial (AUE) é regulamentada pela Resolução (RDC) 688/2022 e pelo Guia nº 42/2020. Uma vez recebido o pedido de AUE, a Anvisa tem 30 dias para concluir sua avaliação.
Esse prazo é interrompido sempre que for necessário solicitar à empresa a complementação de informações ou esclarecimentos sobre os dados de qualidade, de eficácia e de segurança apresentados.
A análise de vacinas pela Anvisa é feita de forma conjunta, por três áreas distintas:
- Área de Produtos Biológicos, que avalia os aspectos de qualidade, segurança e eficácia;
- Área de Farmacovigilância, responsável pelo monitoramento e pelos planos de acompanhamento da vacina, após sua entrada em uso no país;
- Área de Inspeção e Fiscalização, responsável pela avaliação das Boas Práticas de Fabricação.
A empresa Adium S.A apresentou à Anvisa um pedido de Autorização de Uso Emergencial (AUE) para a versão da vacina bivalente para a Covid-19 desenvolvida pelo laboratório farmacêutico Moderna e comercializada pela Adium S.A.
A vacina bivalente contém uma mistura de cepas do vírus SARS-Cov-2 e se propõe a conferir uma maior proteção frente à variante omicron, quando comparada com vacinas monovalentes. Por sua trasmissibilidade, a variante omicron causa preocupação às autoridades sanitárias do país.
A Adium S.A já havia apresentado o pedido de registro da vacina no dia 20/1/2023. Este pedido se encontra em análise pela equipe técnica da Anvisa. Porém, a empresa decidiu protocolar a Autorização de Uso Emergencial, paralelamente ao pedido do registro, de acordo com a manifestação favorável do Ministério da Saúde, conforme previsto no parágrafo único do Art. 1º da Resolução (RDC) 688, de 13 de maio de 2022.
Autorização de Uso Emergencial
A Autorização de Uso Emergencial (AUE) é regulamentada pela Resolução (RDC) 688/2022 e pelo Guia nº 42/2020. Uma vez recebido o pedido de AUE, a Anvisa tem 30 dias para concluir sua avaliação.
Esse prazo é interrompido sempre que for necessário solicitar à empresa a complementação de informações ou esclarecimentos sobre os dados de qualidade, de eficácia e de segurança apresentados.
A análise de vacinas pela Anvisa é feita de forma conjunta, por três áreas distintas:
- Área de Produtos Biológicos, que avalia os aspectos de qualidade, segurança e eficácia;
- Área de Farmacovigilância, responsável pelo monitoramento e pelos planos de acompanhamento da vacina, após sua entrada em uso no país;
- Área de Inspeção e Fiscalização, responsável pela avaliação das Boas Práticas de Fabricação.
