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Anvisa recebe pedido de ampliação da Pfizer para crianças de 6 meses a 4 anos

1/8/2022

 
O prazo inicial de análise é de 30 dias e começa a contar a partir desta segunda-feira (1). ​

Esta vacina atualmente está autorizada para crianças a partir de 5 anos de idade. O prazo de análise pode ser alterado caso a Anvisa identifique a necessidade de complementação de dados e informações pelo laboratório.

Como é a análise
A solicitação de inclusão de uma nova faixa etária, ou seja, uma nova indicação na bula, é feita pelo laboratório desenvolvedor da vacina. 

Para incluir novos públicos na indicação de uma bula, o laboratório precisa conduzir e apresentar estudos que demonstrem a relação de segurança e eficácia da vacina para a nova faixa etária.

Segundo a Anvisa, no caso de vacinas para o público infantil, alguns dos principais pontos de atenção se referem aos dados de segurança e eventos adversos identificados, ajuste de dosagem da vacina, fatores específicos dos organismos das crianças em fase de desenvolvimento, entre outros.

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