O prazo inicial de análise é de 30 dias e começa a contar a partir desta segunda-feira (1).
Esta vacina atualmente está autorizada para crianças a partir de 5 anos de idade. O prazo de análise pode ser alterado caso a Anvisa identifique a necessidade de complementação de dados e informações pelo laboratório.
Como é a análise
A solicitação de inclusão de uma nova faixa etária, ou seja, uma nova indicação na bula, é feita pelo laboratório desenvolvedor da vacina.
Para incluir novos públicos na indicação de uma bula, o laboratório precisa conduzir e apresentar estudos que demonstrem a relação de segurança e eficácia da vacina para a nova faixa etária.
Segundo a Anvisa, no caso de vacinas para o público infantil, alguns dos principais pontos de atenção se referem aos dados de segurança e eventos adversos identificados, ajuste de dosagem da vacina, fatores específicos dos organismos das crianças em fase de desenvolvimento, entre outros.
Esta vacina atualmente está autorizada para crianças a partir de 5 anos de idade. O prazo de análise pode ser alterado caso a Anvisa identifique a necessidade de complementação de dados e informações pelo laboratório.
Como é a análise
A solicitação de inclusão de uma nova faixa etária, ou seja, uma nova indicação na bula, é feita pelo laboratório desenvolvedor da vacina.
Para incluir novos públicos na indicação de uma bula, o laboratório precisa conduzir e apresentar estudos que demonstrem a relação de segurança e eficácia da vacina para a nova faixa etária.
Segundo a Anvisa, no caso de vacinas para o público infantil, alguns dos principais pontos de atenção se referem aos dados de segurança e eventos adversos identificados, ajuste de dosagem da vacina, fatores específicos dos organismos das crianças em fase de desenvolvimento, entre outros.
