Até o momento, a Anvisa recebeu seis pedidos de registro de produtos para o diagnóstico de Monkeypox. Todos os processos já tiveram sua análise iniciada.
Segundo a Anvisa, os dois primeiros produtos foram Viasure Monkeypox Virus Real Time PCR Detection Kit, fabricado na Espanha pela empresa CerTest Biotec, e Monkeypox Virus Nucleic Acid Detection Kit, fabricado na China pela empresa Shanghai BioGerm Medical Technology Co., Ltd. Ambos são ensaios moleculares, passaram pela avaliação do corpo técnico da Anvisa e aguardam complementação de informações por parte das empresas solicitantes para continuidade da análise.
O terceiro produto, que teve o pedido de registro submetido no dia 8 de agosto, também é um ensaio molecular e corresponde ao Standard M10 MPX/OPX, que tem como fabricante legal a empresa nacional Eco Diagnóstica, mas que tem parte da sua produção ocorrendo em outro país. A análise técnica da documentação está em curso.
Os pedidos mais recentes, que deram entrada ma última quarta-feira (10), são: Monkeypox Virus Antigen Rapid Test, que é o primeiro pedido relacionado a teste rápido para detecção de antígeno, fabricado pela empresa chinesa Bioscience (Tianjin) Diagnostic e os produtos Kit Molecular Monkeypox (MPXV) Bio-Manguinhos e Kit Molecular 5Plex OPV/MPXV/VZV/MOCV/RP Bio-Manguinhos, ambos fabricados no Brasil pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos.
Segundo a Anvisa, os dois primeiros produtos foram Viasure Monkeypox Virus Real Time PCR Detection Kit, fabricado na Espanha pela empresa CerTest Biotec, e Monkeypox Virus Nucleic Acid Detection Kit, fabricado na China pela empresa Shanghai BioGerm Medical Technology Co., Ltd. Ambos são ensaios moleculares, passaram pela avaliação do corpo técnico da Anvisa e aguardam complementação de informações por parte das empresas solicitantes para continuidade da análise.
O terceiro produto, que teve o pedido de registro submetido no dia 8 de agosto, também é um ensaio molecular e corresponde ao Standard M10 MPX/OPX, que tem como fabricante legal a empresa nacional Eco Diagnóstica, mas que tem parte da sua produção ocorrendo em outro país. A análise técnica da documentação está em curso.
Os pedidos mais recentes, que deram entrada ma última quarta-feira (10), são: Monkeypox Virus Antigen Rapid Test, que é o primeiro pedido relacionado a teste rápido para detecção de antígeno, fabricado pela empresa chinesa Bioscience (Tianjin) Diagnostic e os produtos Kit Molecular Monkeypox (MPXV) Bio-Manguinhos e Kit Molecular 5Plex OPV/MPXV/VZV/MOCV/RP Bio-Manguinhos, ambos fabricados no Brasil pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos.
